El estudio CombiVacs impulsado y financiado por el Instituto de Salud Carlos III en el que han participado 600 voluntarios realizándose en cinco hospitales del Sistema Nacional de Salud: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La AEMPS, tras la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha.
El estudio ha sido presentado por el Profesor Jesús Antonio Frías coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz, en Madrid, destacando las siguientes conclusiones.
- La administración de una dosis de refuerzo mediante un esquema de vacunación heterólogo basado en Pfizer es altamente inmunogénico y seguro.
- Las reacciones adversas son similares en las que se tenía una pauta de administración única de otras vacunas y en ningún caso eran graves.
- Combinar AstraZeneca y Pfizer-BioNTech potencia mucho la respuesta del sistema inmunitario: los anticuerpos IgG se multiplicaron hasta por 150 en los que recibieron una segunda dosis de Pfizer-BioNTech frente a aquellos que se quedaron con una sola de AstraZeneca. Mientras, los anticuerpos neutralizantes lo hicieron por 7.
- Por el contrario, los efectos adversos observados son de carácter leve o moderado y se dan en su mayoría entre los 2 y 3 días posteriores al pinchazo para después desaparecer.
Pero hay también otros estudios como el revisado por pares y publicado en The Lancet, elaborado por investigadores de Oxford que no avalan mezclar vacunas.
Resaltan que no se ha contado con los voluntarios suficientes: se ha probado el remedio sólo sobre 600 personas cuando los trombos aparecen en uno de cada 100.000 vacunados.
La postura de vacunar con la misma dosis es defendida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA), la propia farmacéutica y diversos expertos. Los investigadores añaden, además, que los voluntarios son mayores de 55 años, por lo que los resultados podrían ser peores en los tramos etarios más jóvenes, que han recibido la primera dosis de Astra Zéneca en España.
Por otro lado, la Agencia de Salud Pública francesa cree que combinar las dosis ha demostrado ser más eficaz que inyectar dosis idénticas durante los estudios de fase 1 y 2 en humanos.
El Gobierno y las Comunidades Autónomas acuerdan llevar la consulta al Comité de Bioética para decidir qué vacuna podían ponerse los menores de 60 años que ya habían recibido una primera dosis de AstraZeneca. Ello ha supuesto un retraso de la vacunación de dos meses, dando ventaja al virus y creando confusión entre los afectados y la población en general. Un debate que debía haber sido estrictamente sanitario, sin conocer todas las variables a fondo, da la impresión que se convirtió en un tema cuando menos político.
Para intentar contentar a todos Sanidad, tras los resultados del estudio Combivacs, ha apostado por combinar con la vacuna de Pfizer, aunque aquellos que firmen un consentimiento informado del paciente informado podrán hacerlo con AstraZeneca.
Esta alternativa puede ser cuestionada por dejar en manos de los ciudadanos esa responsabilidad y además, qué para llegar a esa decisión, no hacía falta tardar dos meses en tomarla.
